Prop. 2008/09:105 Genomförande av EG-direktiv om medicinteknik m.m.
| Titel: | Prop. 2008/09:105 Genomförande av EG-direktiv om medicinteknik m.m. |
| Utgivningsår: | 2009 |
| Omfång: | 133 sid. |
| Förlag: | Riksdagen |
| ISBN: | 200809105 |
| Typ av verk: | Lagförslag |
| Serie: | Propositioner nr. 2008/09:105 |
| Ämnesord: | Offentlig rätt , Marknadsrätt |
Pris: 74 SEK exkl. moms 
|
| Propositionen innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden. I propositionen föreslås därför att lagen (1993:583) om medicintekniska produkter ändras. Därutöver innehåller propositionen bedömningar av vilka delar av direktivet som kan införlivas genom förordningar respektive myndighetsföreskrifter. Merparten av införlivandet bör ske genom myndighetsföreskrifter. Genom förslagen ändras bl.a. definitionen av en medicinteknisk produkt i lagen om medicintekniska produkter. Detta för att tydliggöra att definitionen av en medicinteknisk produkt även innefattar produkter som inte enbart eller i huvudsak uppfyller kriterierna för en medicinteknisk produkt. Den viktigaste förändringen av definitionen i direktivet är att det tydliggörs att programvara inkluderas i vad som kan vara en medicinteknisk produkt. Denna del av direktivet och övriga delar som preciserar direktivets tillämpningsområde bedöms dock kunna införlivas genom myndighetsföreskrifter. Direktivet ändrar vidare direktiv 98/8/EG om biocider på så sätt att medicintekniska produkter för in vitro diagnostik utesluts från direktiv 98/8/EG:s tillämpningsområde. Ändringen bedöms inte kräva några författningsändringar. |